تهدف دراسة Gore VBX FORWARD السريرية إلى مقارنة المباح الأساسي لطعم دعامة VBX بالدعامات المعدنية العارية لتقييم التفوق في علاج مرض الانسداد الحرقفي المعقد.
فلاغستاف، أريزونا، 14 يونيو 2023 /PRNewswire/ — أعلنت شركة W. L. Gore & Associates (Gore) اليوم عن بدء الدراسة السريرية لـ Gore VBX FORWARD (NCT05811364) لمقارنة طعم دعامة VBX بالدعامات المعدنية العارية للمرضى الذين يعانون من مرض انسداد الشريان الحرقفي المعقد.
ستشمل هذه التجربة المرتقبة متعددة المراكز ذات الشواهد العشوائية ما يصل إلى 40 موقعًا في الولايات المتحدة وأستراليا ونيوزيلندا وأوروبا. سيتم اختيار ما يقدر بنحو 244 شخصًا بشكل عشوائي بنسبة 1:1 إلى مجموعة طعم دعامة VBX أو مجموعة التحكم (BMS) وسيحصلون على زيارات متابعة تصل إلى خمس سنوات من الإجراء الأولي.
ستكون نقطة النهاية الأساسية هي براءة الاختراع الأساسية خلال عام واحد. ستعالج نقاط النهاية الثانوية النجاح التقني والنجاح الإجرائي الحاد والنجاح السريري والمرونة الإضافية ونتائج إعادة تروية الآفة المستهدفة ومقاييس تحسين المريض. من المتوقع أن تظهر نتائج الدراسة لمدة عام واحد في عام 2027، ومن المقرر نشر النتائج وعرضها في المؤتمرات الرئيسية بعد ذلك.
تم تجميع لجنة توجيهية للأطباء من تخصصات متعددة، لجلب مجموعة متنوعة من الخبرة العملية والمنظور، لتوفير قيادة مشتركة مع غور حول تصميم وتنفيذ هذه الدراسة.
“هناك بيانات للنتائج محدودة عشوائية على المدى الطويل مباشرة متاحة لتوجيه اختيار الدعامة لعلاج مرض الانسداد الحرقفي. تمثل دراسة VBX FORWARD فرصة للتأثير بشكل إيجابي على إرشادات الممارسة في هذا المجال. وإنني أتطلع إلى رؤية وتبادل البيانات على مجموعة كاملة من السيناريوهات السريرية حيث طعم دعامة VBX قد توفر ميزة على الدعامات المعدنية العارية” هذا ما قالته Melissa Kirkwood، دكتوراه في الطب، أستاذ ورئيس قسم جراحة الأوعية الدموية، جامعة تكساس جنوب غرب المركز الطبي، دالاس، تكساس وعضو اللجنة التوجيهية في دراسة VBX FORWARD.
“يمكن أن يكون علاج مرض الانسداد الحرقفي صعبًا، مع تشريح متعرج وتضيق شديد وانسداد متكلس يمثل مخاطر علاجية مثل الثقب والتمزق. الدعامات المغطاة هي أداة متكاملة لتقليل خطر حدوث مضاعفات في هذه الحالات المعقدة وتقديم نتائج دائمة، وقد تم تصميم دراسة VBX FORWARD بعناية لمواصلة استكشاف هذه المزايا” هذا ما قاله البروفيسور الدكتور Michel M.P.J. Reijnen، جراح الأوعية الدموية، Rijnstate Arnhem، هولندا وعضو اللجنة التوجيهية في دراسة VBX FORWARD
يوفر طعم دعامة VBX تسليمًا دقيقًا ويدعم النتائج الإيجابية في التطبيقات الأبهرية المعقدة.1 البيانات السريرية المنشورة مؤخرًا لمدة خمس سنوات لمتابعة مرض انسداد الأبهر (AIOD) تؤكد متانة الجهاز ومتانته.1 تم تطوير الجهاز باستخدام تقنية طعم دعامة ePTFE ذات القطر الصغير من GORE ® VIABAHN® Endoprosthesis. تتوفر طعم دعامة VBX بمجموعة من الأقطار من 5 إلى 11 مم وبأطوال 15 و 19 و 29 و 39 و 59 و 79 مم، وهو حاليًا أطول طعم دعامة قابل للتوسيع بالبالون متاح2-7 ، لتغطية احتياجات علاج مجموعة متنوعة من أمراض الانسداد. يوفر طعم دعامة VBX أيضًا أكبر مجموعة من قابلية ضبط القطر في جهاز واحد.2-7
تتوفر معلومات إضافية حول دراسة VBX FORWARD على: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05811364
تعد دراسة VBX FORWARD جزءًا من تفاني Gore في البحث وإظهار أداء الجهاز طويل المدى لإعلام وتحسين الممارسة السريرية ونتائج المرضى.
“المتانة على المدى الطويل ونتائج المرضى هي حجر الزاوية في مبادرات البحث والتطوير وتوليد البيانات عبر قسم منتجات Gore الطبية. تعد دراسة VBX FORWARD خطوة مهمة في جهودنا المستمرة لرفع مستوى نتائج العلاج داخل الأوعية الدموية التي يمكن أن تؤثر بشكل إيجابي على حياة المرضى. نأمل أن تدفع النتائج الوضوح الذي تشتد الحاجة إليه في خوارزمية علاج مرض الانسداد الحرقفي والتوصيات الإرشادية المرتبطة بالممارسة” هذا ما قالته Jill Paine، رئيسة الأعمال الطرفية لقسم منتجات Gore الطبية.
لمزيد من المعلومات حول طعم دعامة VBX، قم بزيارة: goremedical.com/products/vbx.
تقوم Gore بتصميم الأجهزة الطبية التي تعالج مجموعة من أمراض القلب والأوعية الدموية والحالات الصحية الأخرى. مع أكثر من 55 مليون جهاز طبي مزروع على مدار أكثر من 45 عامًا، تبني Gore على إرثها المتمثل في تحسين نتائج المرضى من خلال البحث والتعليم ومبادرات الجودة. ويُوفِّر أداء المنتج وسهولة الاستخدام وجودة الخدمة توفيرات مستدامة في التكاليف للأطباء والمستشفيات وشركات التأمين. وقد انضمت Gore إلى الخدمة مع الأطباء، ومن خلال هذا التعاون نعمل على تحسين الحياة.
لمزيد من المعلومات، قم بزيارة goremedical.com.
نبذة عن Gore
W. L. Gore & Associates هي شركة عالمية لعلوم المواد مكرسة للارتقاء بالصناعات وتحسين الحياة. ومنذ عام 1958، قامت Gore بحل تحديات تقنية معقدة في البيئات الصعبة — من الفضاء الخارجي إلى أعلى قمم العالم إلى العمل الداخلي لجسم الإنسان. تَجني Gore إيرادات سنوية تبلغ 4.5 مليار دولار بفضل أكثر من 12000 مشارك وثقافة قوية مُوجهة نحو العمل بروح الفريق. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة gore.com.
* الحصول على دواعي الاستعمال الكاملة ومعلومات السلامة الهامة الأخرى لمنتجات Gore التجارية المشار إليها هنا، يُرجى الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المعمول بها (IFU).
- Holden A, Takele E, Hill A, et al.متابعة طويلة الأمد للمرضى المصابين بمرض انسداد الشريان الحرقفي الذين تم علاجهم باستخدام Viabahn VBX Balloon-Expandable Endoprosthesis. Journal of Endovascular Therapy. In press.
- GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis [تعليمات الاستخدام]. فلاغستاف، أريزونا: W. L. Gore & Associates, Inc; 2019. MD172914.
- LIFESTREAM® Balloon Expandable Vascular Covered Stent [تعليمات الاستخدام]. تمبي، أريزونا: Bard Peripheral Vascular, Inc; 2019. BAW1345700 مراجعة. 5 06/19.
- نظام دعامة iCast المغطاة [تعليمات الاستخدام]. Merrimack, NH: Atrium Medical Corporation; 2023. AW009603-EN Rev 11.
- نظام طعم دعامة BeGraft المحيطية [تعليمات الاستخدام]. هشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH.
- نظام طعم دعامة BeGraft المحيطية Plus [تعليمات الاستخدام]. هشينغن، ألمانيا: Bentley InnoMed GmbH.
- طعم Advanta V12 المغطاة [تعليمات للاستخدام]. Merrimack, NH; Getinge AB.
قد لا تكون المنتجات المذكورة متوفرة في جميع الأسواق.
GORE و Together و improving life و VBX و VIABAHN هي علامات تجارية مملوكة لشركة W. L. Gore & Associates. يونيو 2023
الصورة – https://mma.prnewswire.com/media/2094780/W_L_Gore_Associates_Inc_MPD_Division_EN_VBX.jpg
الشعار من – https://mma.prnewswire.com/media/1243625/W_L_Gore_Associates_Logo.jpg
View original content: