كليفلاند, 14 يونيو / حزيران 2025 /PRNewswire/ — أعلن الباحث الرئيسي الدكتور Bernardo Cortese عن الانتهاء بنجاح من تسجيل المرضى في الدراسة السريرية العشوائية (RCT) المحورية TRANSFORM II. وتهدف هذه الدراسة إلى تقييم مدى أمان وفعالية بالون MagicTouch المغلف بعقار Sirolimus (SCB) مقارنة بدعامة Everolimus الدوائية (EES) في علاج الأوعية التاجية التي لم تخضع لتدخل علاجي من قبل.
وتُعد دراسة TRANSFORM II (مقارنة بين البالون المغلف بعقار Sirolimus والدعامة الدوائية في الشرايين التاجية الأصلية) دراسة مدفوعة بمبادرة الباحثين وبرعاية Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ومقرها ميلانو، إيطاليا، وقد حققت الدراسة هدفها بتسجيل أكثر من 1,820 مريضًا. هذا وقد تم تسجيل آخر مريض في 6 يونيو 2025، وهو ما يمثل محطة رئيسية في مسار التجربة. تُدار الدراسة تحت إشراف رئيس اللجنة العلمية البروفيسور Bernardo Cortese (مستشفيات جامعة Harrington لأمراض القلب والأوعية الدموية، كليفلاند، الولايات المتحدة الأمريكية)، إلى جانب لجنة توجيهية مرموقة. وتُعد دراسة TRANSFORM II واحدة من أكبر الدراسات العشوائية عالمياً في مجال تقييم البالون المغلف بالأدوية، حيث شارك فيها مرضى من 52 مركزًا طبيًا موزعين على أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية. وتشمل السمات الرئيسية للدراسة:
• المجموعات المقارنة: بالون MagicTouch SCB مقابل الدعامات الدوائية التقليدية من نوع (EES)
• عدد المرضى: 1832 مريضًا يعانون من آفات لم تُعالج سابقًا في الشرايين التاجية (قطر الشريان الدموي يتراوح بين 2.0 مم و 3.5 مم، وطول آفة لا يتجاوز 50 مم).
• المعيار الأساسي: فشل الآفة المستهدفة خلال 12 شهرًا، بتصميم يُثبت عدم التفاوت
• المتابعة: سيتم متابعة حالة المرضي حتى 60 شهرًا (5 سنوات)
• دراسة فرعية: تصوير الشرايين بتقنية التصوير البصري المقطعي التوافقي (OCT) لدى 70 مريضًا بعد 9 أشهر لتقييم النتائج الوعائية
وتعليقًا على هذا الإنجاز، صرّح البروفيسور Bernardo Cortese، رئيس الدراسة: “بعد ثلاث سنوات ونصف من العمل المتواصل، تمكنا من إنهاء تسجيل المرضى في دراسة TRANSFORM II، التي شملت 52 مركزًا طبيًا في ثلاث قارات، وهو إنجاز مذهل. لقد ساهم الجهد الجماعي من فريق مؤسسة RIC وكل الباحثين المشاركين في تحقيق هذا الإنجاز في وقتٍ قياسي، مقارنة بحجم الدراسة وطموحاتها. يكمن هدفنا في التمهيد لتعزيز اعتماد البالونات الدوائية DCB في علاج الشرايين التاجية، وذلك من خلال مقارنة صارمة بين بالون DCB المغلف بعقار Sirolimus وأشهر أنواع الدعامات الدوائية المستخدمة DES، وذلك ضمن شريحة واسعة من المرضى تُمثل الواقع العملي اليومي. وبالاسترشاد بالتوصيات الصادرة حديثًا عن DCB ARC، فإننا نمهد الطريق لعصر جديد من عمليات رأب الأوعية الدموية الحديثة”.
تُمثل الشرايين التاجية ذات الحجم الصغير والمتوسط (والتي تُشكل نحو 80% من الحالات التي تخضع للتدخلات التاجية عن طريق الجلد) تحديات علاجية خاصة. في الوقت الراهن، غالبًا ما يُجبر أطباء القلب التدخليين على زرع دعامات دائمة – وهو ما يُعرف بـ”احتجاز” الشريان – مما قد يؤثر سلبًا على المدى الطويل. وتمثل دراسة TRANSFORM II، من خلال المقارنة المباشرة بين بالون MagicTouch SCB والدعامات الدوائية التقليدية (عائلة الدعامات الدوائية من نوع EES)، محاولة جادة لتوفير بديل فعّال لا ينطوي على زراعة دائمة داخل الوعاء الدموي. وقد تساهم هذه الدراسة في إعادة تشكيل الممارسات العلاجية من خلال ترسيخ مكانة البالونات المغلفة بالعقار كخيار علاجي واعد لمرضى الشريان التاجي.
لطالما نُظر إلى تقنية البالونات المغلفة بالعقارات كحل واعد لآفات الشرايين التاجية الصغيرة التي لم تُعالج سابقًا، ويعد عقار Sirolimus بديلاً فعالاً للجيل الأول من البالونات الدوائية DCB المغلفة بعقار Paclitaxel. ومن المتوقع أن تدعم البيانات المستخلصة من هذه التجربة السريرية واسعة النطاق RCT تحولًا نموذجيًا نحو استخدام أوسع للبالونات المغلفة بالعقارات. فزرع دعامة دوائية في شريان صغير جدًا ليس بالأمر المثالي للمرضى أو الأطباء، لذا كانت هناك حاجة ماسة لدراسة دقيقة تثبت فعالية استخدام البالونات المطلية بعقار SCB. ومن المقرر أن تُلبي دراسة TRANSFORM II هذه الحاجة، حيث يُنتظر أن تسلط النتائج الأولية بعد 12 شهرًا الضوء على الفوائد طويلة الأمد لتجنب زرع الدعامات الدائمة في الأوعية التاجية.
وفي هذا السياق، صرّح الدكتور Manish Doshi، المؤسس والمدير التنفيذي لشركة Concept Medical Group، قائلًا: “يمثل استكمال تسجيل المرضى في دراسة TRANSFORM II علامة فارقة في مهمتنا لتقديم تقنيات مبتكرة لإيصال الدواء إلى طليعة طب القلب التداخلي. نحن فخورون بدعمنا العلمي لإحدى أكبر الدراسات العشوائية العالمية التي تقيّم تقنية البالونات المغلفة بعقار Sirolimus. ويعكس هذا الإنجاز التزامنا بالتميز السريري، والدقة العلمية، وفي نهاية المطاف، تحقيق نتائج أفضل للمرضى في جميع أنحاء العالم”.
نبذة عن MagicTouch SCB
يستخدم بالون MagicTouch SCB، الذي طورته شركة Concept Medical Inc.، تقنية Nanoluté المسجلة كعلامة تجارية لإيصال جسيمات sirolimus فائقة الدقة المغلفة في ناقل متوافق حيويًا، مما يضمن اختراقًا عميقًا لجدار الوعاء الدموي. وقد حصل الجهاز على علامة الجودة الأوروبية CE في أوروبا، بالإضافة إلى تصنيف جهاز مبتكر وموافقة “الإعفاء من الأجهزة قيد البحث” من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لعلاج الشرايين التاجية الصغيرة وحالات تكرار الانسداد داخل الدعامات، إلى جانب دراسات سريرية مستمرة.
نبذة عن شركة .Concept Medical Inc
يقع المقر الرئيسي لشركة Concept Medical Inc. في تامبا بولاية فلوريدا، ولها حضور عالمي وتكرس جهودها لتحسين رعاية المرضى من خلال البحث والتطوير المتطور في تقنيات إيصال الدواء. وقد صُممت منصاتها المسجلة لإيصال العوامل الدوائية عبر الأسطح الوعائية الداخلية بدقة لا مثيل لها. وتُعد Concept Medical هي الشركة المطورة لعائلة بالونات MagicTouch المغلفة بعقار Sirolimus (SCB)، وهي أول وأكثر تقنيات البالونات SCB استخدامًا في العالم، والمعروفة بتعدد استخداماتها وفعاليتها في علاج أمراض الشرايين التاجية والمحيطية. وقد استُخدمت خطوط إنتاج MagicTouch وAbluminus الثورية لعلاج أكثر من مليون مريض على مستوى العالم، مما يضع معيارًا جديدًا للعلاج الوعائي.
لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة www.conceptmedical.com.
الصورة: https://mma.prnewswire.com/media/2709645/Transform_II.jpg
الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5120910/Concept_Medical_Logo.jpg
View original content: